Gazzetta n. 130 del 5 giugno 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di beclometasone dipropionato anidro e formoterolo fumarato diidrato, «Formodual». Estratto determina AAM/PPA n. 421/2024 del 24 maggio 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping di variazione tipo II approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS), costituito da: variazione tipo II B.IV.1.c), sostituzione del contenitore parte integrante del confezionamento primario del prodotto finito (da contenitore in alluminio a contenitore rivestito internamente in FEP3); variazione tipo II B.IV.1.c), sostituzione del contenitore parte integrante del confezionamento primario del prodotto finito (da contenitore in alluminio a contenitore rivestito internamente in FEP4); variazione tipo IA - B.II.e.2.b) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica relativo al confezionamento primario del prodotto finito con il corrispondente metodo di prova e/o dei limiti; variazione tipo IA - B.II.e.2.b) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica relativo al confezionamento primario del prodotto finito con il corrispondente metodo di prova e/o dei limiti; variazione tipo IA - B.II.e.2.b) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica relativo al confezionamento primario del prodotto finito con il corrispondente metodo di prova e/o dei limiti; variazione tipo IA - B.II.e.2.c) Soppressione di un parametro di specifica obsoleto del confezionamento primario del prodotto finito; variazione tipo IB by default - B.II.d.2.a) Modifiche minori ad una procedura di prova approvata del prodotto finito; variazione tipo IA - B.II.d.2.b) Soppressione di una procedura di prova del prodotto finito quando e' gia' autorizzato un metodo alternativo; variazione tipo II - B.II.d.1.z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito; variazione tipo IA - B.II.b.5.a) Restringimento del limite per il controllo in process del test per i cloruri; variazione tipo IB unforeseen - B.II.e.1.z) Altre modifiche del confezionamento primario del prodotto finito - cambiamenti legati alla composizione della valvola dosatrice, parte del confezionamento primario del prodotto finite. Modifica editoriale del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in accordo alla linea guida eccipienti per l'etanolo e in accordo al QRD template; Vengono di conseguenza modificati i paragrafi n. 4.4 e 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e n. 2 e 6 del foglio illustrativo. relativamente al medicinale FORMODUAL Confezioni: A.I.C. n. 037778014 - «100 mcg/6 mcg per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore da 120 erogazioni; A.I.C. n. 037778026 - «100 mcg/6 mcg per erogazione soluzione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore da 180 erogazioni. Codice di procedura europea: DE/H/0872/001/II/098/G Codice pratica: VC2/2022/584 Titolare A.I.C.: Promedica S.r.l. (codice fiscale n. 01697370342), con sede legale e domicilio fiscale in via Palermo n. 26/a, 43122 - Parma, PR, Italia. Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Implementazione e smaltimento scorte Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve implementare le modifiche autorizzate con la determina, di cui al presente estratto, entro e non oltre 12 mesi dalla data della sua entrata in vigore. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente punto del presente paragrafo, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.