Estratto determina IP n. 285 del 20 maggio 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NOLPAZA 40 mg enterosolventni' tablety 84 tablety dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 09/423/07-C, intestato alla societa' Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia e prodotto da Krka, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Jugovzhodna Slovenija, 8501 Novo mesto, Slovenia, TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann - Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Difarmed Sociedad Limitada con sede legale in Sant Josep, 116 Nave 2, Sant Feliu de Llobregat 08980 Barcelona - Spagna.
Confezione: NOLPAZA «40 mg compresse grastroresistenti» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - codice A.I.C.: 051181016 (in base 10) 1JTXGS (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa gastroresistente.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 40 mg di pantoprazolo;
eccipienti:
nucleo della compressa: mannitolo, crospovidone (tipo A, tipo B), sodio carbonato, sorbitolo (E420), calcio stearato;
nel film di rivestimento: ipromellosa, povidone (K25), titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), glicole propilenico, copolimero di acido metacrilico ed etile acrilato 1:1, sodio laurilsolfato, polisorbato 80, macrogol 6000 e talco.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH, Friedrich-Bergius-str.13, 41516 Grevenbroich, Germania;
European Pharma B.V., Handelsweg 21, Tynaarlo, 9482 WG, Paesi Bassi;
Difarmed SLU C/Laurea Miro' 379-383, nave 3 PI El Pla, Sant Feliu de Llobregat, 08980, Barcelona, Spagna.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: NOLPAZA «40 mg compresse grastroresistenti» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - codice A.I.C.: 051181016.
Classe di rimborsabilita': C-nn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: NOLPAZA «40 mg compresse grastroresistenti» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - codice A.I.C.: 051181016.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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