Estratto determina IP n. 284 del 17 maggio 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: al medicinale XENICAL 120 mg capsula rigida 84 capsule blister uso orale autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e identificato con n. EU/1/98/071/003, sono assegnati i seguenti dati identificativi nazionali.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in Cis di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 80035 Nola.
Confezione:
«Xenical» 120 mg capsula rigida 84 capsule blister uso orale - codice A.I.C.: 051196018 (in base 10) 1JUD3L(in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione: ogni capsula rigida contiene:
principio attivo: 120 mg di orlistat;
eccipienti:
contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (E460), sodio amido glicolato (tipo A), povidone (E1201), sodio laurilsolfato, talco;
opercoli della capsula: gelatina indigotina (E132), titanio diossido (E171), inchiostro da stampa per uso alimentare (ossido di ferro nero, soluzione concentrata di ammonio, potassio idrossido, lacca, glicole propilenico).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«Xenical» 120 mg capsula rigida 84 capsule blister uso orale - codice A.I.C.: 051196018.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
«Xenical» 120 mg capsula rigida 84 capsule blister uso orale - codice A.I.C.: 051196018.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di identificazione di cui alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. del medicinale importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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