Gazzetta n. 129 del 4 giugno 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di bromexina cloridrato, «Bisolvon». Estratto determina AAM/PPA n. 384/2024 del 21 maggio 2024 Autorizzazione grouping di variazioni e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C. Sono autorizzate le seguenti variazioni di Tipo 1B: B.II.e.5.d. Modifica delle dimensioni dell'imballaggio del prodotto finito. Modifica del peso/volume di riempimento di medicinali multidose (o a dose unica, utilizzo parziale) per uso non parenterale e di tipo IA: B.II.e.4.a. Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario). Medicinali non sterili, con conseguente immissione in commercio del medicinale BISOLVON nella confezione di seguito indicata: «Bisolvon» «Linctus» «4 mg/5 ml sciroppo» gusto cioccolato-ciliegia flacone in vetro da 200 ml con bicchiere dosatore - A.I.C. n. 021004231 - base 10 0N0ZY7 base 32. Principio attivo: bromexina cloridrato. Codice pratica: N1B/2023/1078. Titolare A.I.C.: Opella Healthcare Italy S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B - cap 20158 Milano, codice fiscale 13445820155. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis. Classificazioni ai fini della fornitura Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC (medicinali non soggetti a prescrizione medica, da banco o di automedicazione). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.