Estratto determina IP n. 287 del 21 maggio 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DULCOLAX 5 MG GASTRO-RESISTANT TABLETS - 100 TABLETS dalla Irlanda con numero di autorizzazione PA23180/018/003, intestato alla societa' Opella Healthcare, France SAS, 157 avenue Charles de Gaulle, 92200 Neuilly-sur-Seine, France e prodotto da Delpharm Reims S.A.S. (LOC-100018783), 10 Rue Colonel Charbonneaux, France, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l., con sede legale in via Camperio Manfredo n. 9 - 20123 Milano (MI).
Confezione: DULCOLAX «5 mg compresse rivestite» 40 compresse rivestite in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 038383067 (in base 10) 14MCGV (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: bisacodile 5 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, saccarosio e olio di ricino), amido di mais, amido modificato, glicerolo, magnesio stearato, talco, acacia (polvere), titanio diossido (E171), acido metacrilico/metile metacrilato copolimero (1:1), acido metacrilico/metile metacrilato copolimero (1:2), macrogol 6000, ferro ossido giallo (E172), cera bianca, cera carnauba, gomma lacca.
Riportare al paragrafo 5 del foglio illustrativo e nelle etichette: come conservare DULCOLAX.
Compresse: non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via Dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Prespack SP.ZO.O., UL. Sadowa 38. 60-185 Polonia;
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda (LO).
Classificazione al fini della rimborsabilita'
Confezione: DULCOLAX «5 mg compresse rivestite» 40 compresse rivestite in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 038383067.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DULCOLAX «5 mg compresse rivestite» 40 compresse rivestite in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 038383067.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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