Gazzetta n. 129 del 4 giugno 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di betametasone dipropionato, «Diprosone». Estratto determina AAM/PPA n. 429/2024 del 24 maggio 2024 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DIPROSONE, anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata: confezione: «0,05% soluzione cutanea» 1 flacone da 30 mL in LDPE - A.I.C. n. 023087101(base 10) 0Q0KZX (base 32); principio attivo: betametasone dipropionato; Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale «Diprosodone»: Tipo IB, B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili. Tipo IAIN , B.II.b.2 - Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; 2. Compresi il controllo dei lotti/le prove. Tipo IAIN , B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; a) Sito di confezionamento secondario. Tipo IAIN , B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; b) Sito di confezionamento primario: Aggiunta del sito Organon Heist bv, Industriepark 30, 2220 Heist-op-den-Berg, Belgium come sito di produzione, controllo, rilascio, confezionamento primario e secondario del prodotto finito. Tipo IB, n. 2, B.II.e.1 - Modifica del confezionamento primario del prodotto finito; a) Composizione qualitativa e quantitativa; 2. Forme farmaceutiche semisolide e liquide non sterili: modifica del materiale del flacone da HDPE a LDPE, con modifica del materiale del tappo da PP a HDPE. Tipo IB, B.II.e.4 - Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario); a) Medicinali non sterili. Tipo IA, B.II.d.2 - Modifica della procedura di prova del prodotto finito; a) Modifiche minori ad una procedura di prova approvata. Tipo IB, n. 3, B.II.b.3 - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito; a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione. Tipo IA, n. 3, B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti. Tipo IB, B.II.e.5 - Modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito; d) Modifica del peso/volume di riempimento di medicinali multidose (o a dose unica, utilizzo parziale) per uso non parenterale: modifica minore nella dimensione di riempimento del contenitore dovuta al cambiamento del tipo di contenitore (da 30 g a 30 mL). E' inoltre autorizzata la modifica della descrizione della seguente confezione autorizzata, secondo la lista dei termini standard della Farmacopea Europea, da: 023087075 - «0,05% soluzione cutanea» flacone 30 g a: 023087075 - «0,05% soluzione cutanea» 1 flacone da 32,25 mL in HDPE. Titolare A.I.C.: Organon italia S.r.l., codice fiscale 03296950151, con sede legale e domicilio fiscale in piazza carlo magno, 21, 00162 roma, italia. Codice pratica: N1B/2023/99. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la nuova confezione sopracitata, e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn). Classificazione ai fini della fornitura Per la nuova confezione sopracitata, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.