Gazzetta n. 129 del 4 giugno 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di minoxidil, «Minoxidil Biorga». Estratto determina AAM/PPA n. 409/2024 del 24 maggio 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping di variazione tipo II approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS), costituito da: una variazione tipo II B.II.b.1.z), aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito dove avvengono tutte le operazioni di fabbricazione del prodotto finito eccetto rilascio dei lotti, controllo dei lotti, confezionamento primario e secondario per prodotti non sterili inclusa la modifica della dimensione del lotto, del processo di produzione e delle modifiche dell'IPC; tre variazioni conseguenziali: B.II.b.4.a), modifica nel batch size del prodotto finito fino a dieci volte il batch size approvato; B.II.b.3.z), modifiche nel processo del prodotto finito per il nuovo equipment presente nel nuovo sito di produzione; B.II.b.5.z), modifica dei controlli di processo del prodotto finito e dei loro limiti per adattamento al nuovo sito di produzione; una variazione tipo IAin B.II.b.1.a), aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito di confezionamento secondario; una variazione tipo IAin B.II.b.1.b), aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - sito di confezionamento primario; una variazione tipo IA B.II.b.2.a), modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove; una variazione tipo IAin B.II.b.2.c.2), modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - aggiunta di un sito responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti, compresi il controllo dei lotti/le prove: Lichtenheldt GmbH Industriestr. 7-11, 23812 Wahlstedt (Site 1) Germany; conseguente modifica del paragrafo 6 del foglio illustrativo come di seguito riportato: da:...DELPHARM HUNINGUE SAS... a:...DELPHARM HUNINGUE SAS....oppure Lichtenheldt GmbH Pharmazeutishe Fabrik Industriestrasse 7-11 - 23812 Wahlstedt Germania. Relativamente al medicinale MINOXIDIL BIORGA. Confezioni A.I.C. n. 042311011 - «5% soluzione cutanea» 1 flacone in HDPE da 60 ml con pompa spray ed applicatore; 042311023 - «5% soluzione cutanea» 3 flaconi in HDPE da 60 ml con pompa spray ed applicatore; 042311035 - «2% soluzione cutanea» 1 flacone in HDPE da 60 ml con pompa spray ed applicatore; 042311047 - «2% soluzione cutanea» 3 flaconi in HDPE da 60 ml con pompa spray ed applicatore. Codice di procedura europea: PT/H/0990/II/016/G. Codice pratica: VC2/2022/124. Titolare AIC: Laboratoires Bailleul S.A., con sede legale e domicilio fiscale in 10-12, Avenue Pasteur, L-2310, Lussemburgo. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 del 11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.