Estratto determina IP n. 278 dell'8 maggio 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DUSPATAL 200MG RETARD, Retardkapsel 100 Retardkapsel dalla Germania con numero di autorizzazione 44801.00.00, intestato alla societa' Viatris Healthcare GmbH Lütticher Straβe 5 53842 Troisdorf Nordrhein-Westfalen Germania e prodotto da Mylan Germany GmbH Lütticher Straβe 5, 53842 Troisdorf Germania, Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville, Lieu dit Maillard 01400 Châtillon-Sur-Chalaronne Francia; con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Difarmed Sociedad Limitada, con sede legale in Sant Josep, 116 Nave 2, Sant Feliu de Llobregat 08980 Barcelona - Spagna.
Confezione: DUSPATAL «200 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule rigide a rilascio prolungato in blister pvc/al.
Codice A.I.C.: 051166015 (in base 10) 1JTGTZ (in base 32).
Forma farmaceutica: capsule rigide a rilascio prolungato.
Composizione: una capsula rigida a rilascio prolungato contiene:
principio attivo: 200 mg di mebeverina cloridrato;
eccipienti: i componenti che costituiscono i granuli contenuti all'interno delle capsule: magnesio stearato, copolimero dell'etile acrilato e metile metacrilato (2:1), talco, ipromellosa, copolimero dell'acido metacrilico e dell'etile acrilato (1:1), triacetina. • i componenti del rivestimento delle capsule sono: gelatina, titanio diossido • i componenti dell'inchiostro di stampa delle capsule: shellac (E904), propilenglicole, soluzione di ammoniaca concentrata, idrossido di potassio, ossido di ferro nero (E172).
Officine di confezionamento secondario:
Difarmed SLU, C/Laurea Miro 379-383, Nave 3 PI EL PLA, Sant Feliu de Llobregat, 08980, Barcelona, Spagna;
Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh Friedrich-Bergius-Str. 13, 41516 Grevenbroich, Germania;
European Pharma B.V., Handelsweg 21, Tynaarlo, 9482 WG, Paesi Bassi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DUSPATAL «200 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule rigide a rilascio prolungato in blister pvc/al.
Codice A.I.C.: 051166015.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: DUSPATAL «200 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule rigide a rilascio prolungato in blister pvc/al.
Codice A.I.C.: 051166015.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|