Gazzetta n. 127 del 1 giugno 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di amisulpride, «Gealevide». Estratto determina AAM/PPA n. 399/2024 del 24 maggio 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle seguenti variazioni, approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS), relativamente al medicinale GEALEVIDE: tipo IB, B.II.e.1 - modifica del confezionamento primario del prodotto finito; b) Aggiunta di un nuovo contenitore; 1. Forme farmaceutiche solide: si introduce un nuovo flacone in PP; tipo IB, B.II.e.5 - modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito; a) Modifica del numero di unita' (compresse, fiale ecc.) in una confezione; 2. Modifica fuori i limiti delle dimensioni di confezione al momento approvate: aggiunta di una nuova confezione. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale GEALEVIDE, anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata: confezione: «400 mg compresse» 200 compresse in flacone PP - A.I.C. n. 046308211 (base 10), 1D56VM (base 32); principio attivo: amisulpride; titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l., codice fiscale 10863670153, con sede legale e domicilio fiscale in via G. Mazzini n. 20 - 20123 Milano, Italia; procedura europea: DK/H/2877/002,004/IB/006/G, registrata in Italia per il solo dosaggio 004 (400 mg compresse); codice pratica: C1B/2023/1015. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la nuova confezione sopracitata, e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn). Classificazione ai fini della fornitura Per la nuova confezione sopracitata, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.