Estratto determina AAM/PPA n. 383/2024 del 17 maggio 2024
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale EMLA e' modificata, a seguito della procedura FI/H/0886/001/II/019, approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS):
variazione tipo II - C.I.4- modifica dei paragrafi 2, 4.4, 4.8, 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette per aggiunta di una avvertenza relativa al rischio di ustione chimica agli occhi. Adeguamento all'ultima versione del QRD template e modifiche editoriali.
Relativamente al medicinale EMLA per tutte le confezioni autorizzate:
A.I.C. 027756016 - EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema - 1 tubo da 5 g + 2 cerotti occlusivi;
A.I.C. 027756028 - EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema - 5 tubi da 5 g + 10 cerotti occlusivi;
A.I.C. 027756030 - EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema - 1 tubo da 30 g;
A.I.C. 027756081 - EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema - 1 tubo da 5 g;
A.I.C. 027756105 - EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema - 1 tubo da 5 g + 3 cerotti occlusivi;
A.I.C. 027756117 - EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema - 3 tubi da 5 g + 8 cerotti occlusivi;
A.I.C. 027756129 - EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema - 5 tubi da 5 g;
A.I.C. 027756143 - EMLA 25 mg/g + 25 mg/g crema - 5 tubi da 5 g + 12 cerotti occlusivi.
Codice pratica: VC2/2023/151.
Titolare A.I.C.: Aspen Pharma Trading limited, con sede legale e domicilio fiscale in 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda (IE).
Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determinazione, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina
La determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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