Gazzetta n. 127 del 1 giugno 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di atracurio besilato, «Tracrium». Estratto determina AAM/PPA n. 382/2024 del 17 maggio 2024 Si autorizza la seguente variazione di Tipo II - C.I.4: aggiornamento paragrafo 4.8 del riassunto delle caratterstiche del prodotto (e relative sezioni del foglio illustrativo), come di seguito indicato: disturbi del sistema immunitario² - Molto rara - Reazione anafilattica, reazione anafilattoide incluso shock anafilattico; descrizione di reazioni avverse selezionate «Reazione anafilattica, reazione anafilattoide incluso shock anafilattico» - Nei pazienti che hanno ricevuto atracurio in associazione con uno o piu' agenti anestetici sono state riportate molto raramente reazioni anafilattoidi o anafilattiche gravi incluso shock anafilattico. inserimento sottoparagrafo «Segnalazione delle reazioni avverse sospette». E' approvata, altresi', la denominazione del medicinale da riportare sugli stampati cosi' come indicato: da denominazione del medicinale: «Tracrium» 25 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso; «Tracrium» 50 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso; a denominazione del medicinale: «Tracrium» 10 mg/ml soluzione iniettabile per uso endovenoso. Di conseguenza, modifica dei paragrafi 1, 2, 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Aggiornamento etichette secondo formato da QRD. Modifiche formali minori e da QRD in RCP e FI. Relativamente al medicinale TRACRIUM per tutte le confezioni autorizzate. Codice pratica: VN2/2023/82. Titolare A.I.C.: Aspen Pharma Trading limited, con sede legale e domicilio fiscale in 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Irlanda (IE). Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.