Estratto determina AAM/PPA n. 380/2024 del 17 maggio 2024
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale AZITROMICINA EG STADA e' modificata, a seguito del grouping NL/H/0955/II/042/G, approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS):
una variazione tipologia IB, categoria B.III.1.a.3 per sostituzione del produttore di principio attivo;
una variazione tipologia IB, categoria B.II.e.2.z per aggiornamento specifiche dei materiali di confezionamento;
una variazione tipologia IA, categoria B.II.d.2.a per modifica minore dei metodi analitici;
due variazioni tipologia IB, categoria B.II.d.1.z per riduzione della frequenza di test analitici al rilascio e alla shelf life;
tre variazioni tipologia IA, B.II.d.1.d per eliminazione di test analitici dalla specifica del prodotto finito;
una variazione tipologia IA, B.II.b.4.b per riduzione della dimensione del lotto;
una variazione tipologia II, B.II.a.3.b.5 per modifiche nella formulazione del medicinale per eccipienti e aromi, e per grado di idratazione del principio attivo.
La procedura ha impatto sui testi del prodotto finito, di conseguenza sono modificati il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e l'etichettatura.
Confezioni:
039852049 «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone HDPE da 1200 mg polvere + siringa dosatrice;
039852052 «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone HDPE da 1500 mg polvere + siringa dosatrice;
039852013 «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone HDPE da 600 mg polvere + siringa dosatrice;
039852025 «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone HDPE da 800 mg polvere + siringa dosatrice;
039852037 «200 mg/5 ml polvere per sospensione orale» 1 flacone HDPE da 900 mg polvere + siringa dosatrice.
Codice pratica: VC2/2023/70.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a. (codice fiscale 12432150154) con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia n. 6 - 20136, Milano, Italia.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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