Gazzetta n. 126 del 31 maggio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, «Donaflor» Estratto determina AAM/PPA n. 394/2024 del 17 maggio 2024 Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale DONAFLOR - A.I.C. n.034027 per le descritte confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: A.I.C. n. 034027019 - «50 mg + 30 mcg compresse vaginali» 6 compresse; A.I.C. n. 034027021 - «50 mg + 30 mcg compresse vaginali» 12 compresse. una variazione tipo II, C.I.4 + N.1 variazione di Tipo IB, C.I.z: modifiche agli stampati, riassunto delle caratteristiche del prodotto e foglio illustrativo, in accordo a quanto stabilito dalle raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/257435/2020, del 23 giugno 2020), per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dei medicinali per la terapia ormonale sostitutiva (TOS) con riferimento all'Annex I del documento CMDh/131/2003 Rev. 7, giugno 2020 e per il Foglio Illustrativo con riferimento all'Annex I del documento CMDh/240/2011, Rev.5, giugno 2020. Sono pertanto modificati i paragrafi: 4.2; 4.3; 4.4; 4.5; 4.6; 4.7; 4.8 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le sezioni n° 1; 2; 3 e 4 del foglio illustrativo. Gli stampati recepiscono altresi' le modifiche implementate con le procedure N1A/2020/1242 ed N1A/2022/213. codice pratica: VN2/2022/9 Titolare A.I.C.: Exeltis Italia S.r.l., codice fiscale 09225620963, con sede legale e domicilio fiscale in via Lombardia n. 2/a - 20068 Peschiera Borromeo (MI), Italia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.