Gazzetta n. 125 del 30 maggio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di idarubicina cloridrato, «Zavedos». Estratto determina AAM/PPA n. 388/2024 del 17 maggio 2024 Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale ZAVEDOS: tipo II, B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito, z) altra variazione; tipo II, B.II.e.1 - Modifica del confezionamento primario del prodotto finito; a) composizione qualitativa e quantitativa; 3. medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici; tipo IA, B.II.e.2 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito; c) soppressione di un parametro di specifica non significativo; tipo IA, B.II.e.2 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito; a) rafforzamento dei limiti delle specifiche; tipo IA, B.II.e.7 - Modifica del fornitore di elementi o di dispositivi di confezionamento (quando sono menzionati nel fascicolo); a) soppressione di un fornitore; tipo IAIN, B.II.e.6 - Modifica di un elemento del materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la formulazione del prodotto finito [ad esempio colore del tappo amovibile, codice colore sugli anelli delle fiale, protezione dell'ago (utilizzo di una plastica diversa)]; a) modifica che incide sulle informazioni relative al prodotto; tipo IA, B.II.d.2 - Modifica della procedura di prova del prodotto finito; a) modifiche minori ad una procedura di prova approvata; tipo IB, B.II.c - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente; z) altra variazione; tipo IA, B.II.c.1 - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti di un eccipiente; c) soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto); tipo IA, n. 4, B.II.b.2 - Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito; a) sostituzione o aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti/le prove; tipo IAIN, B.II.b.1 - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito; a) sito di confezionamento secondario. Si modificano gli stampati del medicinale, come di seguito descritto: paragrafo 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto: da: «Flaconcino in polipropilene con tappo in gomma e capsula di chiusura in alluminio e plastica». a: «Flaconcino in vetro con tappo in gomma e capsula di chiusura in alluminio e plastica. Ogni flaconcino e' confezionato in un involucro di plastica trasparente (Onco-tain)». paragrafo 6 del foglio illustrativo: da: «"Zavedos" 5 mg/5 ml soluzione iniettabile e' disponibile in confezione contenente 1 flaconcino in polipropilene con tappo in gomma e capsula di chiusura in alluminio e plastica; "Zavedos" 10 mg/10 ml soluzione iniettabile e' disponibile in confezione contenente 1 flaconcino in polipropilene con tappo in gomma e capsula di chiusura in alluminio e plastica.». a: «"Zavedos" 5 mg/5 ml soluzione iniettabile e' disponibile in confezione contenente 1 flaconcino in vetro con tappo in gomma e capsula di chiusura in alluminio e plastica. Ogni flaconcino e' confezionato in un involucro di plastica trasparente (Onco-tain). "Zavedos" 10 mg/10 ml soluzione iniettabile e' disponibile in confezione contenente 1 flaconcino in vetro con tappo in gomma e capsula di chiusura in alluminio e plastica. Ogni flaconcino e' confezionato in un involucro di plastica trasparente (Onco-tain).». paragrafo 6 del foglio illustrativo: Sostituzione del produttore, da: «Pfizer Service Company Bvba - Hoge Wei 10 - 1930 Zaventem - Belgio»; a: «Pfizer Service Company BV - Hoge Wei 10 - 1930 Zaventem - Belgio». Modifica editoriale: cambio del nome dell'entita' legale per Pfizer Service Company bvba, Zaventem, Belgio da «Pfizer Service Company bvba» a «Pfizer Service Company BV». Confezioni A.I.C. n.: 027441068 - «5 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino; 027441070 - «10 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 flaconcino. Titolare A.I.C.: Pfizer Italia S.r.l., codice fiscale 06954380157, con sede legale in via Isonzo, 71, 04100 Latina, Italia. Codice pratica: VN2/2023/72. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.