Gazzetta n. 125 del 30 maggio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di latanoprost / timololo, «Doclatim». Estratto determina AAM/PPA n. 387/2024 del 17 maggio 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle seguenti variazioni, approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS), relativamente al medicinale DOCLATIM: tipo IB, B.II.e.5.d) - modifica delle dimensioni dell'imballaggio del prodotto finito. Modifica del peso/volume di riempimento di medicinali multidose (o a dose unica, utilizzo parziale) per uso non parenterale. Aggiunta di una nuova confezione; tipo IB, B.II.f.1.b)2 - modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito. Estensione della durata di conservazione del prodotto finito. Dopo la prima apertura (sulla base di dati in tempo reale). Otto settimane dopo l'apertura del contenitore, per la nuova confezione. E' pertanto autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «Doclatim», anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata: confezione: «50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 1 contenitore in HDPE da 5 ml con pompa - A.I.C. n. 047719024 (base 10), 1FJ8MJ (base 32); principi attivi: latanoprost e timololo; titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l., codice fiscale 11845960159, con sede legale e domicilio fiscale in via Turati n. 40 - 20121 Milano, Italia; procedura europea: DK/H/3076/IB/006/G; codice pratica: C1B/2023/2087. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la nuova confezione sopracitata, e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn). Classificazione ai fini della fornitura Per la nuova confezione sopracitata, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.