Gazzetta n. 125 del 30 maggio 2024 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di paracetamolo / clorfenamina maleato, «Efferalgan influenza e raffreddore».

Estratto determina AAM/PPA n. 376/2024 del 17 maggio 2024

L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle seguenti variazioni, approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS), relativamente al medicinale EFFERALGAN INFLUENZA E RAFFREDDORE:
tipo II, B.II.d.1.e) - Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati;
tipo IB, B.II.e.1.a)1 - Modifica del confezionamento primario del prodotto finito - composizione qualitativa e quantitativa; forme farmaceutiche solide: sostituzione del blister in Al/PCV/Al/OPA con blister in PVC/Al;
tipo IB, B.II.a.3.a.1) - Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - modifiche del sistema di aromatizzazione o di colorazione; aggiunta, soppressione o sostituzione;
tipo IB, B.II.b.3.a) - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - modifica minore nel processo di fabbricazione del prodotto finito;
tipo IB, B.II.d.2.d) - Modifica della procedura di prova del prodotto finito - altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte);
tipo IA, B.II.d.2.a) - Modifica della procedura di prova del prodotto finito - modifiche minori ad una procedura di prova approvata;
tipo IA, B.II.d.2.a) - Modifica della procedura di prova del prodotto finito - modifiche minori ad una procedura di prova approvata;
tipo IA, B.II.d.2.a) - Modifica della procedura di prova del prodotto finito - modifiche minori ad una procedura di prova approvata;
tipo IA, B.II.d.2.a) - Modifica della procedura di prova del prodotto finito - modifiche minori ad una procedura di prova approvata;
tipo IA, A.7) - Soppressione dei siti di fabbricazione per un principio attivo, un prodotto intermedio o finito, un sito di confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito in cui si svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di un reattivo o di un eccipiente (se precisato nel fascicolo).
Si modificano i paragrafi 2, 6.1, 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, i paragrafi 2 e 6 del foglio illustrativo, paragrafi 2, 3 e 12 dell'etichettatura.
E' inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle confezioni secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, in seguito alla sostituzione del blister, da confezioni A.I.C. numero:
046837011 - «500 mg + 4 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister al/pvc/al/opa;
046837023 - «500 mg + 4 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister Al/Pvc/Al/Opa;
046837035 - «500 mg + 4 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister Al/Pvc/Al/Opa;
046837047 - «500 mg + 4 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister Al/Pvc/Al/Opa;
046837050 - «500 mg + 4 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister Al/Pvc/Al/Opa;
046837062 - «500 mg + 4 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister Al/Pvc/Al/Opa;
046837074 - «500 mg + 4 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al/Pvc/Al/Opa;
046837086 - «500 mg + 4 mg compresse rivestite con film» 32 compresse in blister Al/Pvc/Al/Opa; a confezioni A.I.C. numero:
046837011 - «500 mg + 4 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister PVC/AL;
046837023 - «500 mg + 4 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister PVC/AL;
046837035 - «500 mg + 4 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL;
046837047 - «500 mg + 4 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister PVC/AL;
046837050 - «500 mg + 4 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/AL;
046837062 - «500 mg + 4 mg compresse rivestite con film» 24 compresse in blister PVC/AL;
046837074 - «500 mg + 4 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL;
046837086 - «500 mg + 4 mg compresse rivestite con film» 32 compresse in blister PVC/AL.
Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato alla determina, di cui al presente estratto (allegato 1).
Titolare A.I.C.: UPSA S.A.S., con sede legale e domicilio fiscale in 3 Rue Joseph Monier, 92500, Rueil Malmaison, Francia.
Procedura europea: FR/H/0641/001/II/010/G.
Codice pratica: VC2/2023/394.

Stampati

Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina di cui al presente estratto.
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.