Estratto determina AAM/PPA n. 396/2024 del 21 maggio 2024
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping di variazione tipo II approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS), costituito da:
una variazione tipo II C.I.2.b, modifica degli stampati per adeguamento al prodotto di riferimento, modifiche editoriali;
una variazione tipo IB C.I.3.z, modifica degli stampati per implementare l'interazione relativa all'«effetto liquefacente» dei lassativi a base di PEG (macrogol) con addensanti a base di amido, in accordo alla decisione del CMDh (EMA/CMDh/422444/2021 - 21 luglio 2021);
conseguente modifica dei paragrafi 4.2, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.3 e 8 (solo titolo) del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo;
relativamente al medicinale MACROGOL EG.
Confezioni A.I.C. n.:
041404017 - «13.7 g. polvere per soluzione orale» 10 bustine in CARTA/LDPE/AL/LDPE;
041404029 - «13.7 g. polvere per soluzione orale» 20 bustine in CARTA/LDPE/AL/LDPE;
041404031 - «13.7 g. polvere per soluzione orale» 30 bustine in CARTA/LDPE/AL/LDPE;
041404043 - «13.7 g. polvere per soluzione orale» 40 bustine in CARTA/LDPE/AL/LDPE;
041404056 - «13.7 g. polvere per soluzione orale» 50 bustine in CARTA/LDPE/AL/LDPE;
041404068 - «13.7 g. polvere per soluzione orale» 60 bustine in CARTA/LDPE/AL/LDPE;
041404070 - «13.7 g. polvere per soluzione orale» 80 bustine in CARTA/LDPE/AL/LDPE;
041404082 - «13.7 g. polvere per soluzione orale» 90 bustine in CARTA/LDPE/AL/LDPE;
041404094 - «13.7 g. polvere per soluzione orale» 100 bustine in CARTA/LDPE/AL/LDPE;
041404106 - «13.7 g. polvere per soluzione orale» 120 bustine in CARTA/LDPE/AL/LDPE;
041404118 - «13.7 g. polvere per soluzione orale» 140 bustine in CARTA/LDPE/AL/LDPE;
041404120 - «13.7 g. polvere per soluzione orale» 160 bustine in CARTA/LDPE/AL/LDPE;
041404132 - «13.7 g. polvere per soluzione orale» 180 bustine in CARTA/LDPE/AL/LDPE;
041404144 - «13.7 g. polvere per soluzione orale» 200 bustine in CARTA/LDPE/AL/LDPE.
Codice di procedura europea: NL/H/1866/001/II/028/G.
Codice pratica: VC2/2022/279.
Titolare A.I.C.: EG S.p.a., (codice fiscale 12432150154) con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia 6, 20136, Milano, Italia.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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