Gazzetta n. 124 del 29 maggio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di diclofenac sodico, «Voltadvance». Estratto determina AAM/PPA n. 373/2024 del 17 maggio 2024 E' autorizzata la variazione di Tipo IB - B.II.e.5.2. - Aggiunta confezione, con la conseguente autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale VOLTADVANCE nella confezione di seguito indicata: Confezione «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister opa/al/pvc/al - A.I.C. n. 035500091 BASE 32 11VD1V. Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Principio attivo: Diclofenac sodico. Codice pratica: N1B/2024/141. E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della farmacopea europea, la modifica della denominazione delle confezioni gia' autorizzate come di seguito indicato: da 035500014 - «25 mg compresse rivestite con film» 10 cpr; a 035500014 - «25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister opa/al/pvc/al; da 035500026 - «25 mg compresse rivestite con film» 20 cpr; a 035500026 - «25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister opa/al/pvc/al. Titolare A.I.C.: Haleon Italy S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Monte Rosa, 91, 20149 Milano, codice fiscale 00867200156. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis. Classificazione ai fini della fornitura Per la nuova confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC - medicinale di automedicazione. Stampati La nuova confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.