Estratto determina n. 13/2024 del 16 maggio 2024
Medicinale: INDIFAXA.
Titolare A.I.C.: Errekappa Euroterapici S.p.a.
Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 048158012 (in base 10);
«15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 048158024 (in base 10);
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 048158036 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: rivaroxaban.
Officine di produzione:
rilascio dei lotti:
Adamed Pharma S.A. - ul. Marszałka Jozefa Piłsudskiego 5 - 95-200 Pabianice, Polonia.
Indicazioni terapeutiche
«Indifaxa» 10 mg compresse rivestite con film:
prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o di ginocchio.
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto.
«Indifaxa» 15 mg compresse rivestite con film:
adulti:
prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ settantacinque, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio;
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto.
popolazione pediatrica:
trattamento del tromboembolismo venoso (TEV) e prevenzione delle recidive di TEV nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a diciotto anni e peso compreso tra 30 kg e 50 kg dopo almeno cinque giorni di trattamento anticoagulante parenterale iniziale.
«Indifaxa» 20 mg compresse rivestite con film:
adulti:
prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti affetti da fibrillazione atriale non valvolare con uno o piu' fattori di rischio, come insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ settantacinque, diabete mellito, pregresso ictus o attacco ischemico transitorio;
trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP nell'adulto. (Vedere paragrafo 4.4 per pazienti EP emodinamicamente instabili.)
popolazione pediatrica:
trattamento del tromboembolismo venoso (TEV) e prevenzione delle recidive di TEV nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni e peso superiore a 50 kg dopo almeno cinque giorni di trattamento anticoagulante parenterale iniziale.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezioni:
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 048158012 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 17,15;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,16;
nota AIFA: 101 limitatamente all'indicazione «Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti».
«15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 048158024 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 17,15;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,16;
nota AIFA: 97 limitatamente all'indicazione «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno o piu' fattori di rischio, quali insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ settantacinque anni, diabete mellito, precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)»;
101 limitatamente all'indicazione «Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti».
«20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. n. 048158036 (in base 10);
classe di rimborsabilita': A;
prezzo ex-factory (IVA esclusa): euro 17,15;
prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 32,16;
nota AIFA: 97 limitatamente all'indicazione «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno o piu' fattori di rischio, quali insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ settantacinque anni, diabete mellito, precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)»;
101 limitatamente all'indicazione «Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti».
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 17, comma 3, della legge 5 agosto 2022, n. 118, a decorrere dalla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare sul principio attivo, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico, attualmente denominato Ministero delle imprese e del made in Italy ai sensi delle vigenti disposizioni.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Indifaxa» (rivaroxaban) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Sconto obbligatorio sul prezzo ex-factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali.
La societa', fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina.
Condizioni e modalita' di impiego
Per l'indicazione «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno o piu' fattori di rischio, quali insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ settantacinque anni, diabete mellito, precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)»: prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162).
Classificazione ai fini della fornitura
Fino alla data dell'8 luglio 2024, la classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Indifaxa» (rivaroxaban) e' la seguente:
per il dosaggio da 10 mg: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - ortopedico, fisiatra, cardiologo, internista, geriatra, chirurgo vascolare, cardiochirurgo, pneumologo, ematologo che lavora in centri di trombosi ed emostasi (RRL);
per il dosaggio da 15 mg e per il dosaggio da 20 mg: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo, cardiologo, internista, geriatra, chirurgo vascolare, cardiochirurgo, pneumologo, ematologo che lavora in centri di trombosi ed emostasi (RRL)
limitatamente all'indicazione «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno o piu' fattori di rischio, quali insufficienza cardiaca congestizia, ipertensione, eta' ≥ settantacinque anni, diabete mellito, precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA)»: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni dei medicinali devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e', altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|