Gazzetta n. 123 del 28 maggio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, «Citrafleet». Estratto determina AAM/PPA n. 393/2024 del 17 maggio 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della variazione approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS): n.1 variazione tipo II, C.I.4: modifica del paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del corrispondente paragrafo del foglio illustrativo per aggiungere l'avvertenza sul rischio della colite. modifica dei paragrafi 4.2 e 6.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e 5 delle etichette per armonizzare le informazioni concernenti la preparazione della soluzione e l'assunzione del medicinale. Modifiche editoriali, incluse le etichette per allineamento al testo common e al QRD template. Relativamente al medicinale «CITRAFLEET» (A.I.C. n. 038254) per le descritte confezioni autorizzate all' immissione in commercio in Italia: A.I.C.: 038254013 - «polvere per soluzione orale» 2 bustine poliestere/al/pe da 15,08 g A.I.C.: 038254025 - «polvere per soluzione orale» 50 bustine poliestere/al/pe da 15,08 g (conf. ospedaliera) A.I.C.: 038254037 - «polvere per soluzione orale» 50 bustine poliestere/al/pe da 15,08 g A.I.C.: 038254049 - «polvere per soluzione orale» 100 bustine poliestere/al/pe da 15,08 g A.I.C.: 038254052 - «polvere per soluzione orale» 200 bustine poliestere/al/pe da 15,08 g A.I.C.: 038254064 - «polvere per soluzione orale» 500 bustine poliestere/al/pe da 15,08 g A.I.C.: 038254076 - «polvere per soluzione orale» 1000 bustine poliestere/al/pe da 15,08 g Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Codice pratica: VC2/2022/567 Numero procedura: IE/H/0829/001/II/031 Titolare A.I.C.: Casen Recordati, S.L. con sede legale e domicilio fiscale in Autovĺa De Logroño Km.13,300 - 50180 Utebo-Saragozza (Spagna). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed alle etichette. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.