Gazzetta n. 123 del 28 maggio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ibuprofene, «Buscofen». Estratto determina AAM/PPA n. 379/2024 del 17 maggio 2024 E' autorizzata la variazione tipo IA B.II.e.1.a.1) con la conseguente immissione in commercio del medicinale «BUSCOFEN» nella confezione di seguito indicata: confezione «400 mg granulato per soluzione orale in bustina» 10 bustine in carta/al/pe A.I.C. n. 029396064 (base 10) 0W1330 (base 32) principio attivo ibuprofene codice pratica: N1A/2022/1680 titolare A.I.C.: Opella Healthcare Italy S.r.l. (codice fiscale 13445820155) con sede legale e domicilio fiscale in Viale Luigi Bodio 37/B, 20158, Milano, Italia. E' inoltre autorizzata la modifica della descrizione della confezione A.I.C. n. 029396049 secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea da «400 mg granulato per soluzione orale» 10 bustine a «400 mg granulato per soluzione orale in bustina» 10 bustine in carta/pe/al/surlyn Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione A.I.C. n. 029396064 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis. Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione A.I.C. n. 029396064 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC (medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco). Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.