Gazzetta n. 123 del 28 maggio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di idroclorotiazide, «Triatec HCT». Estratto determina AAM/PPA n. 367/2024 del 17 maggio 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del worksharing approvato dallo stato membro di riferimento (RMS), costituito da una variazione tipo II C.I.4), modifica del paragrafo 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per aggiornamento dei dati preclinici di sicurezza al fine di inserire informazioni sia sull'associazione ramipril/idroclorotiazide che sui singoli componenti, relativamente al medicinale TRIATEC HCT (A.I.C. n. 028531). Codice di procedura europea: DE/H/2628/01-04/WS/064 (DE/H/xxxx/WS/1427). Codice pratica: VC2/2023/298. Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l., (codice fiscale 00832400154) con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B - 20158, Milano, Italia. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto corretto ed approvato e' allegato alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.