Gazzetta n. 122 del 27 maggio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ossigeno, «Ossigeno Vitalaire». Estratto determina AAM/PPA n. 358/2024 del 10 maggio 2024 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale OSSIGENO VITALAIRE, anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate: confezioni: «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 10,5 litri - A.I.C. n. 040778300 (base 10) 16WGKW (base 32); «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 21 litri - A.I.C. n. 040778312 (base 10) 16WGL8 (base 32); «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 35 litri - A.I.C. n. 040778324 (base 10) 16WGLN (base 32); «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 37 litri - A.I.C. n. 040778348 (base 10) 16WGMD (base 32); «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 38 litri - A.I.C. n. 040778351 (base 10) 16WGMH (base 32); «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 42 litri - A.I.C. n. 040778363 (base 10) 16WGMV (base 32); «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 45 litri - A.I.C. n. 040778375 (base 10) 16WGN7 (base 32); «gas medicinale criogenico» contenitore criogenico mobile da 46 litri - A.I.C. n. 040778387 (base 10) 16WGNM (base 32). Principio attivo: ossigeno. Titolare A.I.C.: Vitalaire Italia S.p.a., codice fiscale 02061610792, con sede legale e domicilio fiscale in via Bisceglie, 66 - 20152 Milano, Italia. Codice pratica: N1B/2024/347. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate, e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe C(nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le nuove confezioni sopracitate, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.