Gazzetta n. 122 del 27 maggio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di sodio cloruro, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, sodio acetato triidrato, sodio gluconato, «Crystalsol». Estratto determina AAM/PPA n. 355/2024 del 10 maggio 2024 Autorizzazione variazione e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata la seguente variazione di tipo 1B - B.II.e).5.a).2, con conseguente immissione in commercio del medicinale CRYSTALSOL nella confezione di seguito indicata: «soluzione per infusione» 12 sacche in PO/PA da 1000 ml - A.I.C. n. 045010030 (base 10) 1BXM3G (base 32). Principio attivo: sodio cloruro, potassio cloruro, magnesio cloruro esaidrato, sodio acetato triidrato, sodio gluconato. Codice pratica: C1B/2023/1789. Codice di procedura europea: IE/H/xxxx/WS/224. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a. (codice fiscale 00492340583) con sede legale e domicilio fiscale in via del Serafico n. 89 - 00142. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi, al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.