Gazzetta n. 122 del 27 maggio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di escitalopram, «Amasci». Estratto determina AAM/PPA n. 354/2024 del 10 maggio 2024 Autorizzazione variazioni e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzato il seguente grouping di tipo 1B: 2 x B.II.e.5.a.2 - modifica delle dimensioni dell'imballaggio del prodotto finito. Modifica del numero di unita' (compresse, ampolle, ecc.) in un imballaggio. Modifica al di fuori dei limiti del range delle dimensioni d'imballaggio attualmente approvate; 1 x B.II.e.5.a.1 - modifica delle dimensioni dell'imballaggio del prodotto finito. Modifica del numero di unita' (compresse, ampolle, ecc.) in un imballaggio. Modifica entro i limiti delle dimensioni d'imballaggio attualmente approvate, con conseguente immissione in commercio del medicinale AMASCI nelle confezioni di seguito indicate: «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. 042120079 - base 10 185DWH base 32; «10 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. 042120081 - base 10 185DWK base 32; «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. 042120093 - base 10 185DWX base 32; «20 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. 042120105 - base 10 185DX9 base 32; «20 mg compresse rivestite con film» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. 042120117 - base 10 185DXP base 32; «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. 042120129 - base 10 185DY1 base 32. Principio attivo: escitalopram. Codice pratica: C1B/2023/90. Procedura europea: DE/H/6057/IB/023/G. Titolare A.I.C.: Ecupharma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Mazzini, 20 - cap 20123 Milano, codice fiscale 10863670153. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C-nn. Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica) per le confezioni da 20 compresse da 10 e 20 mg; OSP (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile) per le confezioni da 50 e 100 compresse da 10 e 20 mg. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.