Estratto determinazione AAM/PPA n. 365/2024 del 10 maggio 2024
L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale ROCURONIO KABI (A.I.C. 038603) e' modificata, a seguito del grouping NL/H/1072/001/II/034/G, approvato dallo Stato membro di riferimento (RMS):
1 x tipo II - B.II.a.3.b.2 - modifica della composizione del prodotto finito: sostituzione degli eccipienti sodio acetato triidrato e acido acetico glaciale con acido cloridrico e idrossido di sodio;
1 x tipo II - B.II.d.1.e - modifica dei limiti di due parametri di specifica. Eliminazione di un parametro di test e aggiornamento dei test di identificazione;
1 x tipo IB - B.II.d.2.d - sostituzione del metodo per l'identificazione, titolo e impurezze;
1 x tipo II - B.II.e.1.a.3 - sostituzione del tappo in gomma clorobutilico con uno bromobutilico;
1 x tipo IB - B.II.f.1.a.1 - riduzione della shelf-life da trentasei a ventiquattro mesi;
1 x tipo IB - B.II.f.1.d - modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito da «conservare in frigorifero (2 °C - 8 °C)» a «Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione»;
1 x tipo IA -B.II.e.5.b - eliminazione delle confezioni da 2.5 ml (A.I.C. 038603027 e 038603015);
cambiamenti editoriali nelle sezioni: «3.2.P.4 sodium chlorid, 3.2.P.4 water for injections, 3.2.P.4 nitrogen, 3.2.A, 3.2.R (introduction)»,
relativamente al medicinale «Rocuronio Kabi» per tutte le confezioni autorizzate.
Codice pratica: VC2/2022/589.
Procedura europea: NL/H/1072/001/II/034/G.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Camagre n. 41 - Isola della Scala - c.a.p. 37063 Verona (Italia), codice fiscale 03524050238.
Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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