Gazzetta n. 121 del 25 maggio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Sodio Cloruro 0,9% Baxter» e «Glucosio 5% Baxter». Estratto determina AAM/PPA n. 364/2024 del 10 maggio 2024 Autorizzazione variazione e descrizione del medicinale con attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzato il worksharing di tipo IB, B.II.e).5.a). 2, con conseguente immissione in commercio dei medicinali 035715 - SODIO CLORURO 0,9% BAXTER - 035714 - GLUCOSIO 5% BAXTER nelle confezioni di seguito indicate: «soluzione per infusione» 12 sacche in Viaflo da 1000 ml - A.I.C. 035715097 - base 10, 121Y0T - base 32; «soluzione per infusione» 12 sacche in Viaflo da 1000 ml - A.I.C. 035714144 - base 10, 121X30 - base 32. Principio attivo: sodio cloruro 9.0 g/l A.I.C. 035715 - glucosio 50.0 g/l A.I.C. 035714. Codice pratica: C1B/2023/1491. Procedura europea: IE/H/xxxx/WS/220. Titolare A.I.C.: Baxter S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via del Serafico n. 89 - 00142 Roma, codice fiscale 00492340583. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C - nn. Classificazioni ai fini della fornitura Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.