Estratto determina IP n. 265 del 10 maggio 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SINGULAIR 10 MG POTAHOVANE' TABLETY - 28 potahovaných tablet dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 14/351/99-C, intestato alla societa' N.V. Organon, Kloosterstraat 6, 5349 AB OSS, Paesi Bassi e prodotto da Merck Sharp & Dohme B.V, Waarderweg 39, 2031BN Haarlem, Paesi Bassi e da Organon Heist B.V., Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgio, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l., con sede legale in via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano (MI).
Confezione: SINGULAIR «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister al/al.
Codice A.I.C.: 043949027 (in base 10) 19X6Z3 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: montelukast sodico che corrisponde a 10 mg di montelukast;
eccipienti: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato (89,3 mg), croscarmellosa sodica, iprolosa (E463) e magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa, iprolosa (E463), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso e giallo (E172), cera carnauba.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sulle etichette:
5. Come conservare SINGULAIR
Conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Officine di confezionamento secondario:
Kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, Merzig, Saarland, 66663, Germany;
Pharma Partners S.r.l., via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO);
Prespack Sp.zo.o., ul. Sadowa 38. 60-185 Polonia;
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: SINGULAIR «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister al/al.
Codice A.I.C.: 043949027.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: SINGULAIR «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister al/al.
Codice A.I.C.: 043949027.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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