Estratto determina IP n. 264 del 9 maggio 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ALMOGRAN 12,5 MG, COMPRIME' PELLICULE' 12 COMPRIME' dalla Francia con numero di autorizzazione 3400935860705, intestato alla societa' Almirall SAS Immeuble Le Barjac, 1, Boulevard Victor, 75015 Paris e prodotto da Industrias Farmaceuticas Almirall, S.A. - CTRA De Martorell 41-61, 08740 Sant Andreu De La Barca, Spagna, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160 21017 Samarate VA.
Confezione: ALMOGRAN «12,5 mg compresse rivestite con film» 6 compresse.
Codice A.I.C.: 051183010 (in base 10) 1JTZF2(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: almotriptan 12,5 mg;
eccipienti: nucleo della compressa: mannitolo (E-421), cellulosa microcristallina, povidone, amido glicolato di sodio, stearilfumarato di sodio;
rivestimento: ipromellosa, diossido di titanio (E-171), macrogol 400, cera carnauba.
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Pricetag AD Business Center Serdica, 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
Falorni S.r.l., via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
BB Farma S.r.l., viale Europa 160, Samarate, 21017, Italia;
S.C.F. S.r.l., via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ALMOGRAN «12,5 mg compresse rivestite con film» 6 compresse.
Codice A.I.C.: 051183010.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ALMOGRAN «12,5 mg compresse rivestite con film» 6 compresse.
Codice A.I.C.: 051183010.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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