Estratto determina IP n. 263 del 9 maggio 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale YASMINELLE 0,02/3 mg FILMOMHULDE TABLETTEN 13X21 dal Belgio con numero di autorizzazione BE288206, intestato alla societa' Bayer SA- NV. Jan Mommaertslaan 14 B-1831 Diegem (Machelen) - Belgio e prodotto da Bayer AG-13342 Berlino, Germania e da Bayer Weimar GmbH und Co. KG, Döbereinstr. 20 99427 Weimar, Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.R.L. con sede legale in via Camperio Manfredo, 9 20123 Milano MI
Confezione: YASMINELLE «3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/AL;
Codice A.I.C.: 041904044 (in base 10) 17YTXD (in base 32);
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film;
Composizione: ogni compressa contiene:
Principio attivo: 0,020 mg di etinilestradiolo (come clatrato di betadestrina) e 3 mg di drospirenone.
Eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, magnesio stearato (E470b), ipromellosa (E464), talco (E553b), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172).
Officine di confezionamento secondario
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
Chiapparoli Logistica S.p.a. - Via Morolese, s.n.c. - 03012 Anagni (FR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: YASMINELLE «3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/AL;
Codice A.I.C.: 041904044;
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: YASMINELLE «3 mg + 0,02 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister PVC/AL;
Codice A.I.C.: 041904044;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|