Estratto determina IP n. 261 del 9 maggio 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: al medicinale AERIUS 5 mg 20 compresse rivestite con film uso orale autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e identificato con n. EU/1/00/160/009, sono assegnati i seguenti dati identificativi nazionali.
Importatore: Difarmed Sociedad Limitada con sede legale in Sant Josep - 116 Nave 2 - Sant Feliu de Llobregat 08980 Barcelona.
Confezione: «Aerius» 5 mg 20 compresse rivestite con film uso orale.
Codice A.I.C.: 051189013 (in base 10) 1JU58P (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Principio attivo: desloratadina 5 mg.
Eccipienti: calcio idrogeno fosfato diidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, talco. Il rivestimento delle compresse contiene un film (contenente lattosio monoidrato (vedere paragrafo 2 «Aerius compresse contiene lattosio»), ipromellosa, titanio diossido, macrogol 400, indigotina (E132)), un rivestimento trasparente (contenente ipromellosa, macrogol 400), cera carnauba, cera bianca.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Aerius» 5 mg 20 compresse rivestite con film uso orale.
Codice A.I.C.: 051189013.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Aerius» 5 mg 20 compresse rivestite con film uso orale.
Codice A.I.C.: 051189013.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di identificazione di cui alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'A.I.P. e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. del medicinale importato, l'avvenuto rilascio dell'A.I.P. e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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