Gazzetta n. 120 del 24 maggio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di diltiazem cloridrato, «Tildiem». Estratto determina AAM/PPA n. 356/2024 del 10 maggio 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito dei worksharing approvati dallo Stato membro di riferimento (RMS), costituiti da: una variazione tipo II C.I.4, modifiche degli stampati allo scopo di aggiornare le informazioni al paragrafo 4.9, basate sulle conclusioni della procedura PSUSA/00010434/202107 per amlodipina e altri bloccanti del canale al calcio, modifiche editoriali minori; una variazione tipo IAin C.I.3.a, modifiche degli stampati per allineamento alle conclusioni della procedura PSUSA/00001084/202205 per diltiazem; una variazione tipo II C.I.4, aggiornamento degli stampati in linea con il Company core data sheet riguardante l'aggiunta di un effetto indesiderato (Eruzione lichenoide) e adeguamento al QRD template; conseguente modifica dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e dei corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo; relativamente al medicinale TILDIEM. Confezioni: 025278019 - «60 mg compresse a rilascio modificato» 50 compresse; 025278058 - «120 mg compresse a rilascio prolungato» 24 compresse; 025278060 - «300 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule; 025278072 - «200 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 36 capsule. Codici pratiche: VN2/2023/77; VN2/2024/5. Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. (codice fiscale 00832400154), con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 - Milano. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.