Estratto determina IP n. 240 del 29 aprile 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZESTRIL-5 mg 28 compresse dal Belgio con numero di autorizzazione BE141556, intestato alla societa' Atnahs Pharma Netherlands B.V. - Copenhagen Towers - Ørestads Boulevard 108, 5.tv DK-2300 København S Danimarca e prodotto da Astrazeneca Reims Production Parc Industriel Pompelle Chemin de Vrilly 51100 Reims Francia, AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Svezia, Rovi Pharma Industrial Services S. A., Via Complutense, 140, Alcala' de Henares, Madrid, 28805 Spagna; con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi sanitari integrati S.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 - Milano (MI).
Confezione:
ZESTRIL «5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/AL - codice A.I.C.: 038481026 (in base 10) 14QC42 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: lisinopril diidrato equivalente a 5 mg di lisinopril anidro;
eccipienti: mannitolo, calcio idrogeno fosfato diidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato e magnesio stearato. In aggiunta, le compresse rosa e quelle bruno-rosse contengono ossido di ferro rosso (E172).
Officine di confezionamento secondario:
Medezin SP. Z O.O. UL. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia;
Prespack SP.ZO.O., UL. Sadowa 38. 60-185 Polonia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
ZESTRIL «5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/AL - codice A.I.C.: 038481026;
classe di rimborsabilita': C-nn
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
ZESTRIL «5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/AL - codice A.I.C.: 038481026;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
I lotti rilasciati dall'officina Astrazeneca U.K. Ltd, England Silk Road, Business Park, Macclesfield, Cheshire sita in UK entro il 31 dicembre 2020, e gia' idonei ad essere immessi sul mercato europeo, potranno essere mantenuti in commercio fino a scadenza in etichetta.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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