Gazzetta n. 119 del 23 maggio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ganciclovir, «Virgan». Estratto determina AAM/PPA 325/2024 del 6 maggio 2024 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito della procedura di grouping FR/H/0264/001/II/18/G, approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS): Tipologia di variazioni: 4 B.II.b.5.b; B.II.b.5.a; B.II.a.3.b.6; B.II.a.3.z; B.II.b.3.z; B.II.b.3.a; B.II.b.3.b Tipologia di variazione: IB B.ll.a.3.b.6: Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. Altri eccipienti. Sostituzione di un solo eccipiente con un eccipiente comparabile avente le stesse caratteristiche funzionali e a livello simile. Modifica della composizione del prodotto finito - sostituzione di un eccipiente con uno comparabile (da acqua depurata ad acqua per preparazioni iniettabili) IB B.II.a.3.z: Modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito. IB B.II.b.3.a: Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore nel procedimento di fabbricazione. II B.II.b.3.b: Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, tali da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale. IB B.II.b.3.z: Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. IA B.II.b.5.a: Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione. IA 4xB.II.b.5.b: Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito. Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti. Conseguente modifica del paragrafo 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto elenco degli eccipienti (da acqua depurata a acqua per preparazioni iniettabili) e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichette esterne ed interne A.I.C. n. 037145012 - 1,5 mg/g gel oftalmico 1 tubo LDPE/AL/HDPE da 5 g codice pratica: VC2/2022/123 Titolare A.I.C.: Laboratoires THEA, con sede legale e domicilio fiscale in 12, rue Louis Bleriot, 63017 Clermont Ferrand Cedex 2 - Francia Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 del 11 giugno 2018 Decorrenza di efficacia della determina La determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.