Estratto determina IP n. 254 del 9 maggio 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SPIFEN 20 compresse rivestite con film dalla Francia con numero di autorizzazione 3400936251373, intestato alla societa' Zambon France S.A. 13, rue Rene Jacques 92138 Issy-Les-Moulineaux Cedex France e prodotto da Zambon S.p.a. - via Della Chimica n. 9 - 36100 Vicenza Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza n. 3 - 20121 Milano.
Confezione: SPIDIDOL «400 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PE/AL/PA - codice A.I.C. n. 051182018 (in base 10) 1JTYG2(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: ibuprofene sale di arginina, corrispondente a 400 mg di ibuprofene;
eccipienti: l-arginina, sodio bicarbonato, crospovidone, magnesio stearato, ipromellosa, saccarosio, titanio diossido (E171), macrogol 4000.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l. - via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
Prespack Sp.zo.o., ul. Sadowa 38. 60-185 Polonia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: SPIDIDOL «400 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PE/AL/PA - codice A.I.C. n. 051182018.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: SPIDIDOL «400 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PE/AL/PA - codice A.I.C. n. 051182018.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|