Estratto determina IP n. 252 dell'8 maggio 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale WELLBUTRIN XR 300 mg tabletten met gereguleerde afgifte 90 (3×30) U.P. dal Belgio con numero di autorizzazione BE294235, intestato alla societa' Glaxosmithkline Pharmaceuticals S.A./N.V. site Apollo Avenue Pascal, 2- 4- 6 B-1300 Waver Belgio e prodotto da Aspen Bad Oldesloe Gmbh - Industriestrasse 32-36, 23843 Bad Oldesloe, Germania e da Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura, 3 - 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spagna, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Difarmed sociedad limitada, con sede legale in Sant Josep, 116 Nave 2, Sant Feliu de Llobregat 08980 Barcelona.
Confezione: WELLBUTRIN «300 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in flacone hdpe.
Codice A.I.C.: 051176016 (in base 10) 1JTSLJ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 300 mg di bupropione cloridrato;
eccipienti:
nucleo della compressa: alcol polivinilico, gliceril dibeenato;
rivestimento della compressa: etilcellulosa, povidone K-90, macrogol 1450, dispersione di copolimero di acido metacrilico etil acrilato, silicio diossido, trietilcitrato;
inchiostro: fissante gomma lacca, ferro ossido nero (E172) e ammonio idrossido.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH Friedrich-Bergius-str. 13, 41516 - Grevenbroich, Germania;
Difarmed SLU, C/Laurea Miro' 379-383, nave 3 PI El Pla, Sant Feliu de Llobregat, 08980, Barcelona, Spagna;
European Pharma B.V., Handelsweg 21, Tynaarlo, 9482 WG, Paesi Bassi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: WELLBUTRIN «300 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in flacone hdpe.
Codice A.I.C.: 051176016.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: WELLBUTRIN «300 mg compresse a rilascio modificato» 30 compresse in flacone hdpe.
Codice A.I.C.: 051176016.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
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