Gazzetta n. 118 del 22 maggio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di etambutolo bicloridrato, «Miambutol». Estratto determina AAM/PPA n. 328/2024 del 6 maggio 2024 Si autorizza la seguente variazione: tipo II B.II.a.3.b.2, modifica della composizione quali-quantitativa degli eccipienti del prodotto finito tale da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale, sostituzione della gomma lacca con idrossipropilmetilcellulosa (Methocel E 5) e del solvente etanolo con acqua, con la conseguente modifica del peso delle compresse; si autorizza, altresi', la conseguente modifica del paragrafo 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del paragrafo 6 del foglio illustrativo come di seguito riportato RCP +---------------------+---------------------------------------------+ |Da |A | +---------------------+---------------------------------------------+ |6. informazioni | | |farmaceutiche |6. Informazioni farmaceutiche | +---------------------+---------------------------------------------+ |6.1 Elenco degli | | |eccipienti | | |Saccarosio, Gelatina,| | |Sorbitolo, Magnesio | | |stearato, Acido |6.1 Elenco degli eccipienti Saccarosio, | |stearico, Gomma |Gelatina, Sorbitolo, Magnesio stearato, Acido| |lacca, Titanio |stearico, Idrossipropilmetilcellulosa, | |diossido, Talco. |Titanio diossido, Talco. | +---------------------+---------------------------------------------+ FI +----------------------------+--------------------------------------+ |Da |A | +----------------------------+--------------------------------------+ |6. Contenuto della | | |confezione e altre | | |informazioni [...] Gli altri|6. Contenuto della confezione e altre | |componenti sono: Saccarosio,|informazioni [...] Gli altri | |gelatina, sorbitolo, |componenti sono: Saccarosio, gelatina,| |magnesio stearato, acido |sorbitolo, magnesio stearato, acido | |stearico, lacca, titanio |stearico, idrossipropilmetilcellulosa,| |diossido, talco. [...] |titanio diossido, talco. [...] | +----------------------------+--------------------------------------+ relativamente al medicinale «MIAMBUTOL» Confezione: A.I.C. n. 020839039 - «400 mg compresse rivestite con film» 20 compresse E' inoltre autorizzata la modifica della descrizione della confezione secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea da 020839039 - «400 mg compresse» 20 compresse a 020839039 - «400 mg compresse rivestite con film» 20 compresse Codice pratica: VN2/2022/41 Titolare A.I.C.: Teofarma S.r.l. (codice fiscale 01423300183), con sede legale e domicilio fiscale in Via Fratelli Cervi, 8, Valle Salimbene, Pavia, Italia. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.