IL DIRETTORE GENERALE
dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico
Visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi;
Visto il regolamento delegato (UE) n. 492/2014 della Commissione del 7 marzo 2014, che integra il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme per il rinnovo delle autorizzazioni di biocidi oggetto di riconoscimento reciproco;
Richiamato l'art. 5(4) del regolamento delegato (UE) n. 492/2014 della Commissione del 7 marzo 2014, che recita «Qualora, per motivi che sfuggono al controllo del titolare di un'autorizzazione, non siano prese decisioni in merito al rinnovo di tale autorizzazione prima della sua scadenza, l'autorita' competente del caso concede un rinnovo per il periodo necessario a completare la valutazione»;
Considerato che il principio attivo «Colecalciferolo» e' stato approvato come principio attivo ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 14 alle condizioni di cui all'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2019/637 della Commissione;
Considerato che la scadenza dell'approvazione del principio attivo «Colecalciferolo» ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 14 era prevista per il 30 giugno 2024;
Preso atto della decisione di esecuzione (UE) 2024/733 della Commissione del 28 febbraio 2024 che posticipa al 31 dicembre 2025 la data di scadenza dell'approvazione del principio attivo «Colecalciferolo» ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 14 conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio;
Considerato che dopo il posticipo della data di scadenza dell'approvazione, il principio attivo «Colecalciferolo» rimane approvato ai fini del suo uso nei biocidi del tipo di prodotto 14 alle condizioni di cui all'allegato del regolamento di esecuzione (UE) 2019/637 della Commissione;
Ritenuto necessario, ai fini di un'applicazione uniforme della normativa unionale e di un corretto funzionamento del mercato, conformarsi alla gia' menzionata decisione di esecuzione in merito alla scadenza della suindicata sostanza;
Ritenuto necessario, conseguentemente, posticipare la data di scadenza delle autorizzazioni nazionali rilasciate dal Ministero della salute relative ai biocidi appartenenti alla categoria di prodotto 14 ed aventi come principio attivo la sostanza «Colecalciferolo», per i quali il titolare dell'autorizzazione abbia gia' presentato regolare richiesta di rinnovo per l'immissione in commercio;
Decreta:
Art. 1
E' posticipata al 31 dicembre 2025 la scadenza delle autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate dal Ministero della salute per i biocidi appartenenti alla categoria di prodotto 14 ed aventi come principio attivo la sostanza «Colecalciferolo», per i quali il titolare dell'autorizzazione ha gia' presentato regolare richiesta di rinnovo per l'immissione in commercio.
Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma 10 maggio 2024
Il direttore generale: Iachino
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