IL DIRETTORE GENERALE
dei dispositivi medici
e del servizio farmaceutico
Visto il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 maggio 2012, relativo alla messa a disposizione sul mercato e all'uso dei biocidi;
Visto il regolamento delegato (UE) n. 492/2014 della Commissione del 7 marzo 2014, che integra il regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme per il rinnovo delle autorizzazioni di biocidi oggetto di riconoscimento reciproco;
Viste le decisioni di esecuzione (UE) della Commissione 2024/208 del 10 gennaio 2024 e 2024/222 del 12 gennaio 2024, che posticipano la data di scadenza dell'approvazione rispettivamente delle sostanze tetraborato di disodio e acido borico, ai fini del loro uso nei biocidi del tipo di prodotto 8 conformemente al regolamento (UE) n. 528/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio;
Richiamato l'art. 5(4) del regolamento delegato (UE) n. 492/2014 della Commissione del 7 marzo 2014, che recita «Qualora, per motivi che sfuggono al controllo del titolare di un'autorizzazione, non siano prese decisioni in merito al rinnovo di tale autorizzazione prima della sua scadenza, l'autorita' competente del caso concede un rinnovo per il periodo necessario a completare la valutazione»;
Considerato che i principi attivi «Tetraborato di disodio» e «Acido borico» sono stati iscritti nell'allegato I della direttiva 98/8/CE del Parlamento europeo e del Consiglio come principi attivi ai fini del relativo uso nei biocidi del tipo di prodotto 8 e che, conformemente all'art. 86 del regolamento (UE) n. 528/2012, sono pertanto considerati approvati a norma del medesimo regolamento alle condizioni di cui all'allegato I della direttiva 98/8/CE;
Considerato che la scadenza dell'approvazione dei principi attivi «Tetraborato di disodio» e «Acido borico», ai fini del loro uso nei biocidi del tipo di prodotto 8, e' posticipata al 31 agosto 2026;
Rilevato che fino al 31 agosto 2026 rimane confermata negli attuali termini l'approvazione dei principi attivi «Tetraborato di disodio» e «Acido borico» ai fini del loro uso nei biocidi del tipo di prodotto 8;
Ritenuto necessario, ai fini di un'applicazione uniforme della normativa unionale e di un corretto funzionamento del mercato, conformarsi alla scadenza di cui alle decisioni di esecuzione (UE) 2024/208 e 2024/222;
Ritenuto necessario, conseguentemente, posticipare la data di scadenza delle autorizzazioni rilasciate dal Ministero della salute relative a prodotti biocidi appartenenti alla categoria di prodotto 8 ed aventi come principi attivi «Tetraborato di disodio» e «Acido borico», per le quali il titolare dell'autorizzazione abbia gia' presentato regolare richiesta di rinnovo per l'immissione in commercio;
Decreta:
Art. 1
E' posticipata al 31 agosto 2026 la scadenza delle autorizzazioni all'immissione in commercio rilasciate dal Ministero della salute per i biocidi appartenenti alla categoria di prodotto 8 aventi come principi attivi «Tetraborato di disodio» e «Acido borico», per le quali il titolare dell'autorizzazione abbia gia' presentato regolare richiesta di rinnovo per l'immissione in commercio.
Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 10 maggio 2024
Il direttore generale: Iachino
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