Gazzetta n. 114 del 17 maggio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo e modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Teicoplanina, «Teicoplanina Sandoz». Estratto determina AAM/PPA n. 332/2024 del 6 maggio 2024 Autorizzazione delle variazioni: rinnovo autorizzazione e variazioni. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune del rinnovo europeo (CRD) 10 agosto 2020 (AT/H/0976/001-003/R/001), con modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura. L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito delle seguenti variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS) Austria: AT/H/0976/001-003/IB/020 - tipo IB C.I.2.a - modifica stampati per adeguamento al medicinale di riferimento «Targocid» e AT/H/0976/001-003/IA/023 - tipo IAIN C.I.3.a - modifica stampati per implementare le informazioni a seguito delle conclusioni della procedura PSUSA/00002878/202111 inerente i medicinali a base di teicoplanina. Sono modificati i paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1, 5.2 e 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, i paragrafi 1, 2, 4, 5 e 6 del foglio illustrativo; l'etichettatura; modifiche editoriali in linea con il QRD Template e Blue box nazionale; altre modifiche editoriali, relativamente al medicinale: TEICOPLANINA SANDOZ. Confezioni: 041769011 - «100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o infusione o soluzione orale» - 1 flaconcino in vetro da 100 mg e 1 fiala in vetro da 1,5 ml; 041769023 - «100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o infusione o soluzione orale» - 5 flaconcini in vetro da 100 mg e 5 fiale in vetro da 1,5 ml; 041769035 - «200 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o infusione o soluzione orale» - 1 flaconcino in vetro da 200 mg e 1 fiala in vetro da 3 ml; 041769047 - «200 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o infusione o soluzione orale» - 5 flaconcini in vetro da 200 mg e 5 fiale in vetro da 3 ml; 041769050 - «400 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o infusione o soluzione orale» 1 flaconcino in vetro da 400 mg e 1 fiala in vetro da 3 ml; 041769062 - «400 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile o infusione o soluzione orale» 5 flaconcini in vetro da 400 mg e 5 fiale in vetro da 3 ml. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in largo Umberto Boccioni, 1 - 21040 Origgio - Varese (VA) Italia - codice fiscale 00795170158. Codice procedura europea: AT/H/0976/001-003/R/001 - AT/H/0976/001-003/IB/020 - AT/H/0976/001-003/IA/023. Codice pratica: FVRMC/2019/248 - CIB/2021/2128 - CIA/2022/3165. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto mentre per il foglio illustrativo e l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.