Gazzetta n. 114 del 17 maggio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di morfina solfato, «Oramorph». Estratto determina AAM/PPA n. 317/2024 del 6 maggio 2024 Si autorizza il seguente grouping di variazione tipo II, costituito da: una variazione tipo II B.II.a.3.b.2, modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito, altri eccipienti, modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale; una variazione tipo II B.II.b.3.b, modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito, modifiche sostanziali nel procedimento di fabbricazione del principio attivo, tali da avere un impatto significativo sulla qualita', la sicurezza e l'efficacia del medicinale; una variazione tipo IA B.II.d.2.b, modifica della procedura di prova del prodotto finito, soppressione di una procedura di prova quando e' gia' autorizzato un metodo alternativo; una variazione tipo IB B.II.d.1.g, modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, aggiunta o sostituzione (ad esclusione dei prodotti biologici o immunologici) di un parametro di specifica con il corrispondente metodo di prova, per questioni di sicurezza o di qualita'; una variazione tipo IA B.II.d.2.a, modifica della procedura di prova del prodotto finito, modifiche minori ad una procedura di prova approvata; due variazioni tipo IA B.II.d.1.c, modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova; si autorizza, altresi', il contestuale adeguamento al QRD template per il confezionamento secondario e la modifica dei paragrafi 2, 4.4, 6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, 2 e 6 del foglio illustrativo e 3 del confezionamento secondario relativamente all'aggiunta dell'eccipiente metile paraidrossibenzoato, relativamente al medicinale ORAMORPH. Confezioni: A.I.C. n. 031507039 - «10 mg/5 ml soluzione orale» 20 contenitori monodose 5 ml; A.I.C. n. 031507041 - «30 mg/5 ml soluzione orale» 20 contenitori monodose da 5 ml; A.I.C. n. 031507054 - «100 mg/5 ml soluzione orale» 20 contenitori monodose da 5 ml. Codice pratica: VN2/2023/125. Titolare A.I.C.: L. Molteni & C. dei F.lli Alitti societa' di Esercizio S.p.a. (codice fiscale 01286700487), con sede legale e domicilio fiscale in Strada Statale 67-Tosco Romagnola, 50018, Scandicci, Firenze, Italia. Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana