Gazzetta n. 112 del 15 maggio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di levonorgestrel, «Mirena». Estratto determina AAM/PPA n. 319/2024 del 6 maggio 2024 E' autorizzato la variazione di Tipo IB - B.II.e.5.z - Modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito con la conseguente immissione in commercio del medicinale «MIRENA» nelle confezioni di seguito indicate: confezione «20 microgrammi/24 ore sistema a rilascio intrauterino» 5x1 sistemi a rilascio intrauterino in blister apet/pe, confezione multipla A.I.C. n. 029326028 base 32 0VYYQD confezione «20 microgrammi/24 ore sistema a rilascio intrauterino» 5x1 sistemi a rilascio intrauterino in blister petg/pe, confezione multipla A.I.C. n. 029326030 BASE 32 0VYYQG forma farmaceutica: sistema a rilascio intrauterino principio attivo: levonorgestrel codice pratica: N1B/2024/391 titolare A.I.C.: Bayer AG con sede legale in Kaiser - Wilhelm - Allee 1, 51373 Leverkusen, Germania Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: USPL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente da specialisti identificati secondo disposizioni delle regioni o delle province autonome (specialista ginecologo). Stampati Le nuove confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.