Gazzetta n. 112 del 15 maggio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di magaldrato, «Magaltop». Estratto determina AAM/PPA n. 318/2024 del 6 maggio 2024 Trasferimento di titolarita': AIN/2024/679 Cambio nome: N1B/2024/440 La titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato alla societa' Rottapharm S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Galleria Unione, 5, 20122 Milano, codice fiscale 04472830159 Medicinale «MAGALTOP» confezione «800 mg compresse masticabili» 40 compresse A.I.C. 033231010 confezione «800 mg/10 ml sospensione orale» 40 bustine A.I.C. 033231022 confezione «800 mg/10 ml sospensione orale» 1 flacone 250 ml A.I.C. 033231034 alla societa' Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Via Vittor Pisani, 20, 20124 Milano, codice fiscale 13179250157 Con variazione della denominazione del medicinale in «Magaldrato Mylan». Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Proroga commercializzazione lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati E' autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, dei seguenti lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto: ===================================================================== | | A.I.C. | | | Medicinale | confezione | Lotti | +===================================================================+ |Magaltop | +-------------------------------------------------------------------+ |«800 mg compresse masticabili» | 033231010 | M242689 | |40 compresse | | M242690 | +------------------------------------------+--------------+---------+ | | | 241 | |«800 mg/10 ml sospensione orale» | 033231022 | 242 | |40 bustine | | 243 | | | | 244 | +------------------------------------------+--------------+---------+ I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.