Gazzetta n. 111 del 14 maggio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di carbamazepina, «Tegretol». Estratto determina AAM/PPA n. 360/2024 del 10 maggio 2024 Si autorizza la seguente variazione, relativamente al medicinale TEGRETOL (A.I.C. n. 020602) per le confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: una variazione tipo II, C.I.4: modifica al paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto ed al paragrafo 3 dei fogli illustrativi di tutte le forme farmaceutiche autorizzate (sciroppo, compresse e compresse a rilascio modificato). Modifiche editoriali e di allineamento con la versione corrente del QRD template ai paragrafi: 1, 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 6.5, 8 e 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto; 2, 3 e 6 del foglio illustrativo della confezione A.I.C. n. 020602037; 2 e 3 del foglio illustrativo delle confezioni A.I.C. nn. 020602013, 020602025, 020602049 e 020602052. La descrizione della confezione A.I.C. n. 020602037 e' stata aggiornata secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea: da A.I.C. n. 020602037 «bambini 20 mg/ml sciroppo» 1 flacone da 250 ml; a A.I.C. n. 020602037 «20 mg/ml sciroppo» 1 flacone in vetro da 250 ml con chiusura a prova di bambino e cucchiaio dosatore da 5 ml. Codice pratica: VN2/2024/58. Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a., codice fiscale 07195130153, con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Sturzo n. 43 - 20154 Milano (MI), Italia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed alle etichette. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.