Estratto determina IP n. 228 del 18 aprile 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZOCOR 20 MG FILMOMHULDE TABLETTEN 84 TABLETTEN dal Belgio con numero di autorizzazione BE147235, intestato alla societa' Organon Belgium Rue du Commerce/Handelsstraat 31 1000 Bruxelles - Belgio e prodotto da Organon Heist bv Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg Belgio, Vianex S.A. - Plant B 15th km Marathonos Avenue Pallini Attiki 15351 Grecia, Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Paesi Bassi, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Difarmed Sociedad Limitada con sede legale in Sant Josep, 116 Nave 2, Sant Feliu de Llobregat 08980 Barcelona - Spagna.
Confezione: ZOCOR «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse.
Codice A.I.C. n. 051160012 (in base 10) 1JT8YD (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 20 mg di simvastatina;
eccipienti: Butilidrossianisolo (E320), acido ascorbico (E300), acido citrico monoidrato (E330), cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato, magnesio stearato (E572) e lattosio monoidrato. Rivestimento: ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), titanio diossido (E171), talco (E553b), ferro ossido giallo (E172) e ferro ossido rosso (E172).
Officine di confezionamento secondario:
Difarmed SLU, C/Laurea Miro' 379-383, Nave 3 PI El Pla, Sant Feliu de Llobregat, 08980 Barcelona, Spagna;
European Pharma B.V., Handelsweg 21, 9482 WG Tynaarlo, Paesi Bassi;
Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs Gmbh, Friedrich-Bergius-Str. 13, 41516 Grevenbroich, Germania.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ZOCOR «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse.
Codice A.I.C. n. 051160012.
Classe di rimborsabilita': C-nn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ZOCOR «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse.
Codice A.I.C. n. 051160012.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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