Estratto determina IP n. 227 del 18 aprile 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale PROSCAR 5 mg comprimate filmate 30 comprimate dalla Romania con numero di autorizzazione 5885/2013/03, intestato alla societa' Organon Biosciences S.r.l. Strada Av. Popişteanu, nr. 54A, Expo Business Park, Clădirea 2 Birou 306 şi Birou 307, Etaj 3, Sectorul 1, Bucureşti, Romania e prodotto da Merck Sharp & Dohme BV - Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Paesi Bassi, Schering Plough Labo NV (ora Organon Heist bv) Industriepark 30, Heist-op-den-Berg, 2220, Belgio, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate MI.
Confezione: PROSCAR «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse.
Codice A.I.C.: 051165013 (in base 10) 1JTFUP (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 5 mg di finasteride;
eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico, ferro ossido giallo (E172), docusato di sodio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido (E171), talco, indigotina (E 132) lacca di alluminio.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e nelle etichette:
5. Come conservare «Proscar»: conservare a temperatura inferiore a 30°C nella confezione originale per proteggerla dalla luce.
Officine di confezionamento secondario:
GMM Farma S.r.l. Interporto di Nola, lotto C A1, 80035 - Nola (NA);
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Columbus Pharma S.r.l. via dell'Artigianato n. 1 - 20032 - Cormano (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: PROSCAR «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse.
Codice A.I.C.: 051165013.
Classe di rimborsabilita': C-nn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: PROSCAR «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse.
Codice A.I.C.: 051165013.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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