Estratto determina IP n. 226 del 18 aprile 2024
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale PROSCAR 5 mg filmtabletten, 30 filmtabletten dall'Austria con numero di autorizzazione 1-19689, intestato alla societa' Organon Healthcare GmbH Neuturmstraße 5 80331 München Germania e prodotto da Merck Sharp & Dohme BV (ora Waarderweg 39 2031 BN Haarlem - Paesi Bassi, Schering-Plough Labo NV (ora Organon Heist bv) - Industriepark 30 2220 Heist-op-den-Berg - Belgio, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Difarmed Sociedad Limitada con sede legale in Sant Josep, 116 Nave 2, Sant Feliu de Llobregat 08980 Barcelona - Spagna.
Confezione: «Proscar» «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse.
Codice A.I.C.: 051163018 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 5 mg di finasteride;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, carbossimetilamido sodico, ferro ossido giallo, docusato di sodio, cellulosa microcristallina, magnesio stearato;
rivestimento: ipromellosa, idrossipropilcellulosa, titanio diossido, talco, indigotina (E 132).
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e nelle etichette:
conservare nella confezione originale per proteggere il contenuto dalla luce.
Officine di confezionamento secondario:
Difarmed SLU, C/Laurea Miro' 379-383, Nave 3 Pi El Pla, Sant Feliu de Llobregat, 08980, Barcelona, Spagna;
Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH Friedrich-Bergius-Str. 13, 41516 Grevenbroich, Germania;
European Pharma B.V., Handelsweg 21, Tynaarlo, 9482 WG, Paesi Bassi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Proscar» «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse.
Codice A.I.C.: 051163018.
Classe di rimborsabilita': C-nn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Proscar» «5 mg compresse rivestite con film» 15 compresse.
Codice A.I.C.: 051163018.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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