Estratto determina AAM/PPA n. 315 del 26 aprile 2024
E' autorizzato il seguente grouping:
Tipo IB - B.III.1.a.3) - presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea nuovo o aggiornato, o soppressione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea - nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (sostituzione o aggiunta): aggiunta di un nuovo produttore di sostanza attiva;
Tipo IA - B.I.b.1.c - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente;
Tipo IA - B.I.b.1.c - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente;
Tipo IA - B.II.d.2.a - modifica della procedura di prova del prodotto finito - modifiche minori ad una procedura di prova approvata;
Tipo II - B.II.d.1.e - modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati.
La variazione porta ad una modifica puntiforme del solo foglio illustrativo →
per la specialita' medicinale CLAVULIN relativamente alle confezioni: 026138204, 026138216, 026138228.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in viale Dell'Agricoltura n. 7 - 37135 - Verona (VR) - codice fiscale: 00212840235.
Codice pratica: VN2/2023/143.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Disposizioni finali.
La presente determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
|