Gazzetta n. 110 del 13 maggio 2024 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di venlafaxina, «Venlafaxina Sandoz GmbH».

Estratto determina AAM/PPA n. 304/2024 del 26 aprile 2024

Trasferimento di titolarita': MC1/2024/107.
Cambio nome: C1B/2024/611.
Numero procedura europea: HU/H/0163/001-003/IB/032.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora intestato a nome della societa' Sandoz GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria.
Medicinale: VENLAFAXINA SANDOZ GmbH.
Confezioni A.I.C. n.:
038499012 - «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule in blister Al/Pvc/Pvdc;
038499024 - «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in blister Al/Pvc/Pvdc;
038499036 - «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule in blister Al/Pvc/Pvdc;
038499048 - «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister Al/Pvc/Pvdc;
038499051 - «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister Al/Pvc/Pvdc;
038499063 - «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50 capsule in blister Al/Pvc/Pvdc;
038499075 - «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 98 capsule in blister Al/Pvc/Pvdc;
038499087 - «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in blister Al/Pvc/Pvdc;
038499099 - «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100x1 capsule in blister Al/Pvc/Pvdc;
038499101 - «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule in blister Al/Pvc/Pvdc;
038499113 - «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in blister Al/Pvc/Pvdc;
038499125 - «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule in blister Al/Pvc/Pvdc;
038499137 - «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister Al/Pvc/Pvdc;
038499149 - «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister Al/Pvc/Pvdc;
038499152 - «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50 capsule in blister Al/Pvc/Pvdc;
038499164 - «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 98 capsule in blister Al/Pvc/Pvdc;
038499176 - «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in blister Al/Pvc/Pvdc;
038499188 - «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100x1 capsule in blister Al/Pvc/Pvdc;
038499190 - «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 10 capsule in blister Al/Pvc/Pvdc;
038499202 - «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 14 capsule in blister Al/Pvc/Pvdc;
038499214 - «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 20 capsule in blister Al/Pvc/Pvdc;
038499226 - «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 28 capsule in blister Al/Pvc/Pvdc;
038499238 - «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 30 capsule in blister Al/Pvc/Pvdc;
038499240 - «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50 capsule in blister Al/Pvc/Pvdc;
038499253 - «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 98 capsule in blister Al/Pvc/Pvdc;
038499265 - «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in blister Al/Pvc/Pvdc;
038499277 - «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100x1 capsule in blister Al/Pvc/Pvdc;
038499289 - «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50 capsule in contenitore Hdpe;
038499291 - «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in contenitore Hdpe;
038499303 - «37,5 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 250 capsule in contenitore Hdpe;
038499315 - «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50 capsule in contenitore Hdpe;
038499327 - «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in contenitore Hdpe;
038499339 - «75 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 250 capsule in contenitore Hdpe;
038499341 - «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 50 capsule in contenitore Hdpe;
038499354 - «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 100 capsule in contenitore Hdpe;
038499366 - «150 mg capsule rigide a rilascio prolungato» 250 capsule in contenitore Hdpe;
alla societa' Krka D.D. Novo Mesto, con sede legale e domicilio fiscale in Šmarješka cesta, 6 8501, Novo Mesto, Slovenia (SI).
Con variazione della denominazione del medicinale in: «Venlafaxina Krka».

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichettedal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.

Smaltimento scorte

I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.