Gazzetta n. 107 del 9 maggio 2024 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di beclometasone dipropionato e salbutamolo, «Clenil Compositum». Estratto determina AAM/PPA n. 314/2024 del 26 aprile 2024 E' autorizzata la variazione di tipo IA, B.II.e.1.b.3 con la conseguente immissione in commercio del medicinale CLENIL COMPOSITUM anche nella confezione di seguito indicata: A.I.C. 023440098 - «250 mcg + 100 mcg sospensione pressurizzata per inalazione» 1 contenitore sotto pressione in al da 200 erogazioni con erogatore standard (codice base 32 0QCBR2). Principio attivo: beclometasone dipropionato e salbutamolo. Codice pratica: N1A/2023/1416. Titolare A.I.C.: Promedica S.r.l., (codice fiscale 01697370342), con sede legale e domicilio fiscale in via Palermo, 26/a, 43122 - Parma, PR, Italia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «Cnn» classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RR». Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.